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E02 - 对生物医药领域企业给予支持
发布于 2022-05-01

资助事项

对生物医药领域企业给予支持。


资助标准

对获准上市的国内首仿化学药物、首款生物类似药(不同剂型合并计算),给予500万元的一次性支持。

单个企业每年最高支持1000万元。

对于获得FDA、EMA、WHO等国际药品生产规范认证的,支持200万元。

对新药研究获得FDA突破性疗法(BTD)或再生医学先进疗法(RMAT)资格认定的,获得EMA优先药物(PRIME)资格认定的,支持200万元,同一药品获得多个认定的,不重复支持。


申报条件

对获准上市的国内首仿化学药物、首款生物类似药:

1、申报主体为注册在张江示范区内的企业。

2、国内首仿化学药物、首款生物类似药获准上市时间为2021年1月1日至2021年12月31日间,且生产地址在上海市。

对于获得FDA、EMA、WHO等国际药品生产规范认证的,对新药研究获得FDA突破性疗法(BTD)或再生医学先进疗法(RMAT)资格认定的,获得EMA优先药物(PRIME)资格认定的:

1、申报主体为注册在张江示范区内的企业。

2、相关认证或资格认定时间为2021年1月1日至2021年12月31日间。


申报材料

对获准上市的国内首仿化学药物、首款生物类似药:

1、营业执照。

2、国内首仿化学药物、首款生物类似药获准上市的药品注册证书及药品生产许可证。

3、证明首仿化学药物或首款生物类似药的科技查新报告。

对于获得FDA、EMA、WHO等国际药品生产规范认证的,对新药研究获得FDA突破性疗法(BTD)或再生医学先进疗法(RMAT)资格认定的,获得EMA优先药物(PRIME)资格认定的:

1、营业执照。

2、符合国际药品生产规范认证或资格认定的证明材料。





资助事项

对生物医药领域企业给予支持。


资助标准

对获准上市的国内首仿化学药物、首款生物类似药(不同剂型合并计算),给予500万元的一次性支持。

单个企业每年最高支持1000万元。

对于获得FDA、EMA、WHO等国际药品生产规范认证的,支持200万元。

对新药研究获得FDA突破性疗法(BTD)或再生医学先进疗法(RMAT)资格认定的,获得EMA优先药物(PRIME)资格认定的,支持200万元,同一药品获得多个认定的,不重复支持。


申报条件

对获准上市的国内首仿化学药物、首款生物类似药:

1、申报主体为注册在张江示范区内的企业。

2、国内首仿化学药物、首款生物类似药获准上市时间为2021年1月1日至2021年12月31日间,且生产地址在上海市。

 对于获得FDA、EMA、WHO等国际药品生产规范认证的,对新药研究获得FDA突破性疗法(BTD)或再生医学先进疗法(RMAT)资格认定的,获得EMA优先药物(PRIME)资格认定的:

1、申报主体为注册在张江示范区内的企业。

2、相关认证或资格认定时间为2021年1月1日至2021年12月31日间。


申报材料

对获准上市的国内首仿化学药物、首款生物类似药:

1、营业执照。

2、国内首仿化学药物、首款生物类似药获准上市的药品注册证书及药品生产许可证。

3、证明首仿化学药物或首款生物类似药的科技查新报告。

对于获得FDA、EMA、WHO等国际药品生产规范认证的,对新药研究获得FDA突破性疗法(BTD)或再生医学先进疗法(RMAT)资格认定的,获得EMA优先药物(PRIME)资格认定的:

1、营业执照。

2、符合国际药品生产规范认证或资格认定的证明材料。





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